03-04-2020: COVISD-19: Odroczenie rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych

Komisja Europejska przyjęła dziś wniosek, zgodnie z którym termin rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych przesuwa się o rok. Ma to umożliwić państwom członkowskim, instytucjom zdrowia publicznego i przedsiębiorstwom priorytetowe traktowanie walki z pandemią wywołaną przez koronawirusa. Decyzja ta uwzględnia nadzwyczajne wyzwania związane z pandemią koronawirusa oraz pilną konieczność zapewnienia w całej UE urządzeń medycznych o zasadniczym znaczeniu. Jednocześnie ma zagwarantować pacjentom ochronę zdrowia i bezpieczeństwo do czasu rozpoczęcia stosowania nowych przepisów.

Wiceprzewodniczący ds. promowania naszego europejskiego stylu życia, Margaritis Schinas, powiedział: Braki na rynku lub opóźnienia w certyfikacji i wprowadzaniu do obrotu najważniejszych wyrobów medycznych są obecnie niedopuszczalne. Komisja podeszła więc do tego pragmatycznie i odracza stosowanie nowych unijnych przepisów w sprawie wyrobów medycznych, żeby europejskie przedsiębiorstwa z tej branży mogły całkowicie skupić się na tym, co teraz najbardziej potrzebne: na pomocy w zwalczaniu pandemii. Po raz kolejny udowadniamy, że Unia Europejska robi wszystko, co w jej mocy, by wspierać krajowe systemy opieki zdrowotnej w trudnej sytuacji.

Stella Kyriakides, komisarz do spraw zdrowia i bezpieczeństwa żywności, skomentowała: Naszym priorytetem jest wspieranie państw członkowskich w zwalczaniu koronawirusa i jak najlepsza ochrona zdrowia publicznego – za pomocą wszelkich koniecznych środków. Musimy zapobiec ewentualnym zakłóceniom na rynku, jeśli chodzi o dostępność bezpiecznych i najważniejszych wyrobów medycznych. W tym wyjątkowym czasie dzisiejsza decyzja jest konieczna.

Kryzys spowodowany przez koronawirusa zwiększa zapotrzebowanie na wyroby medyczne o zasadniczym znaczeniu. Z tego powodu należy za wszelką cenę zapobiec dodatkowym utrudnieniom i ryzyku wystąpienia niedoborów albo opóźnień w dostępności takich wyrobów – a takie utrudnienia czy ryzyko mogłyby wystąpić, jeżeli odpowiednie organy czy jednostki do spraw oceny zgodności musiałyby się teraz zająć wdrażaniem nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Z wyjątkowych powodów związanych z aktualną sytuacją dzisiejszy wniosek zawiesza zatem stosowanie tego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych na rok – do 26 maja 2021 r.

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych ma zasadnicze znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i zwiększenia przejrzystości w przypadku wyrobów medycznych w całej UE, ale obecnie obowiązujące przepisy nadal będą zapewniać ochronę zdrowia publicznego.

Ponadto wniosek gwarantuje, że państwa członkowskie i Komisja w bardziej skuteczny sposób – za pomocą ogólnounijnych odstępstw – mogą rozwiązywać ewentualne problemy niedoborów wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu.

Wniosek wymaga pełnego wsparcia ze strony Parlamentu Europejskiego i Rady w drodze przyspieszonej procedury współdecyzji.

Kontekst

Pandemia wywołana koronawirusem i związany z nią kryzys zdrowia publicznego stanowią bezprecedensowe wyzwanie dla państw członkowskich i ogromne obciążenie dla organów krajowych, instytucji zdrowia publicznego i podmiotów gospodarczych. Kryzys spowodowany koronawirusem sprawił, że powstały nadzwyczajne okoliczności, które wymagają znacznych dodatkowych zasobów i większej dostępności wyrobów medycznych o zasadniczym znaczeniu. Takiej sytuacji nie można było przewidzieć w chwili przyjmowania nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych.

Te nadzwyczajne okoliczności mają istotny wpływ na różne dziedziny objęte omawianym rozporządzeniem. Jest więc bardzo prawdopodobne, że państwa członkowskie, instytucje zdrowia publicznego, przedsiębiorstwa i inne zainteresowane strony nie byłyby w stanie zapewnić właściwego wdrożenia i stosowania tego aktu prawnego od przewidzianej daty rozpoczęcia stosowania, czyli od 26 maja 2020 r.

Aby zapewnić skuteczne ramy prawne dotyczące wyrobów medycznych, należy również przesunąć o rok datę uchylenia dyrektywy dotyczącej aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych.

Omawiany wniosek ustawodawczy nie ma wpływu na datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które ma zastosowanie od 26 maja 2022 r.

Przydatne linki

Wyroby medyczne

Specjalna strona Komisji poświęcona reakcji UE na pandemię wywołaną koronawirusem

 

Komisja odracza rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych Pobierz (59.415 kB – PDF)

<< powrót

twoja europa 1 - Prawa kolumnahead ban pl1 - Prawa kolumnateachers format3 pl - Prawa kolumnalogo erasmus  - Prawa kolumnasticker pl 1 - Prawa kolumnaSmall banner - Prawa kolumna130719 eckpl - Prawa kolumnaeutube - Prawa kolumnaesprawiedliwosc 150x56 - Prawa kolumnalogo wmir - Prawa kolumna